各位老师:
您好!
2017年“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目的申报指南已近期发布于上海市科委网页(http://www.stcsm.gov.cn/gk/kxjgxm/ktsbzn/348693.htm)。
相关信息如下:
一、征集范围:
专题一、生物和化学药物领域
方向1、创新药物临床前研究
研究目标:基于全新结构或作用机制的新药候选化合物,完成临床前研究。
研究内容:针对前期研究发现确有进一步研究开发价值的新药候选化合物,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。
执行期限:在2020年6月30日前完成。
经费额度:每个项目不超过70万元。
考核指标:完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。
申报主体要求:本市企事业单位,候选化合物已申报发明专利。
方向2、创新药物临床研究
研究目标:完成新药临床试验,进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。
研究内容:针对已获得的新药临床批文要求,开展各期临床试验。
执行期限:在2020年6月30日前完成。
经费额度:临床试验研究项目,I期临床试验每个项目不超过70万元,Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元,Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。
考核指标: 完成当期临床试验并取得临床总结报告,或获得新药证书申报受理号。
申报主体要求:本市企事业单位。事业单位拟申报的品种,如已与生产企业签订合作协议或转让协议,需由企业为主进行申报;没有与生产企业签订合作协议或转让协议的,需有配套资金证明。
专题二、现代中药领域
方向1、中药新药临床前研究
研究目标:完成中药新药临床前研究。
研究内容:针对临床疗效明确的中药院内制剂或有一定研究基础的多成分多靶点组分中药,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。
执行期限:在2020年9月30日前完成。
经费额度:每项不超过70万元。
考核指标:完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。
申报主体要求:本市企事业单位。
方向2、中药新药临床研究
研究目标:完成新药临床试验,进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。
研究内容:针对已获得的中药新药临床批文要求,开展各期临床试验。
执行期限:在2020年9月30日前完成。
经费额度:临床试验研究项目,I期临床试验每个项目不超过70万元,Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元,Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。
考核指标:完成当期临床试验并取得临床总结报告,或获得新药证书申报受理号。
申报主体要求:本市企事业单位。事业单位拟申报的品种,如已与生产企业签订合作协议或转让协议,需由企业为主进行申报;没有与生产企业签订合作协议或转让协议的,需有配套资金证明。
专题三、医疗器械领域
支持II类以上(含II类)医疗器械产品的研发。
方向1、基于医学临床实践的医疗器械创新和改进
方向2、医疗器械工程化样品/样机研制
方向3、医疗器械的临床验证研究
二、申报要求
1、项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位,具有组织项目实施的相应能力。
2、已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者不得作为项目责任人进行申报。
3、项目责任人应承诺所提交材料真实性,不含涉密内容;申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。
4、项目申报单位有合作单位的,需提交书面正式合同。
5、不支持仿制药一致性评价品种的质量和疗效一致性研究。
6、申请人在