第一章 总则
第一条 科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持和加强党中央对科技工作的集中统一领导，加快构建中国特色科技伦理体系，健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制，坚持促进创新与防范风险相统一、制度规范与自我约束相结合，强化底线思维和风险意识，建立完善符合国情、与国际接轨的科技伦理制度，塑造科技向善的文化理念和保障机制，努力实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动，促进我国科技事业健康发展，为增进人类福祉、推动构建人类命运共同体提供有力科技支撑。
第二条 为加强科技伦理管理，保证涉及人类和动物的研究项目中对生命的尊重和对受试者相关权益的保护，规范中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（以下简称“分子细胞卓越中心”）人体实验、动物实验伦理审查和相关从业人员的职业行为，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》精神与发《中共中国科学院党组关于加强科技伦理治理的实施意见（试行）》（科发党字〔2022〕44 号）等相关规定，参照国内外惯例和研究所实际，修订本章程。
第三条 科研伦理委员会主要负责审查和监督分子细胞卓越中心包括但不限于以下科技活动：涉及人的基本权益（如知情同意、隐私权等）的科技活动；涉及人的尊严，可能影响身心健康、决策自主性和价值取向的科技活动；针对特定群体，可能有违公平公正原则的科技活动。使用人类基因、人类胚胎、人类生物样本及个人信息数据的科技活动；使用实验动物的科技活动；涉及病原微生物的科技活动；涉及合成生命以及可能影响人体健康的微生物遗传学改造的科技活动。对自然环境、生物多样性保护和可持续发展带来风险挑战的科技活动；对公共安全、文化传统、社会秩序带来规则与价值冲突的科技活动。
第四条 科技项目伦理审查应执行国家标准和部门规章。伦理审查应在科技项目实施前开展，立项部门应在项目申报阶段明确要求申报人提供伦理审查证明材料。合作研究项目应符合合作各方科技伦理管理要求。涉及国家秘密的，按国家及院有关保密规定进行管理。
第二章 组织规则
第五条 科技伦理（审查）委员会人数应为单数且不少于7人，并设有主任委员，成员应包括：具备科学技术背景的同行专家委员，及伦理学、法学、社会学、科技政策与管理等相应专业背景的委员，上述委员中应至少包含一名非本单位委员。委员任期为5年，可以连任。
第六条 主任委员原则上由所长提名担任，委员由民主推荐等方式产生，最终由所长办公会议确定。
第七条 科研伦理委员会下设办公室，设秘书1名，负责处理科研伦理委员会的日常事务工作，办公室挂靠科研管理处。
第八条 科研伦理委员会办公室负责文档管理工作。
第九条 科研伦理委员会每年至少召开1次全体会议，议程包括：提交上年度科研伦理审查工作总结及本年度工作要点；对本年度新申报涉及人体和动物实验项目的科研伦理申请进行集中审查；其他事项。
第十条 科研伦理委员会委员在任期内有下列情形之一者，经科研伦理委员会全体会议讨论决定，可免除或同意其辞去委员职务：
（一）主动辞去委员职务者；
（二）怠于履行职责或者违反委员义务的；
（三）因身体、年龄及职务变动等原因不能履行职责的；
（四）因其他原因不能或不宜担任委员职务的。
第三章 职责权限
第十一条 科研伦理委员会主要工作职责：
（一）制定分子细胞中心科研伦理方面的标准和规章制度，并为分子细胞中心科研伦理建设提出建议；
（二）评价、论证涉及人体实验、动物实验等科研项目的伦理依据，对科研项目提出科研伦理审查的指导性意见；
（三）对审批通过项目开展进行监督，审查出现的严重不良事件，终止和暂停已批准的项目；
（四）接受科研伦理和相关法律法规的咨询；
（五）定期参加科技伦理审查业务培训，接受继续教育；
（六）深入开展科技伦理教育和宣传，重视科技伦理教育推动科技伦理培训机制化，抓好科技伦理宣传；
（七）健全科技活动全流程科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，加强对科技伦理高风险科技活动的动态跟踪、风险评估和伦理事件应急处置；
（八）完成委员会安排的其他工作。
第十二条 科研伦理委员会委员享有以下权利：
（一）知悉与科研伦理建设相关的各项管理制度、信息等；
（二）在科研伦理委员会会议中发表意见，讨论、审议和表决各项决议；
（三）关于科研伦理建设等方面有权向有关研究组（部门）或个人提出要求或意见与建议。
第十三条 科研伦理委员会委员须履行以下义务：
（一）遵守国家宪法、法律和法规，遵守学术规范、恪守学术道德；
（二）主动公开利益冲突，按要求进行回避；
（三）遵守科研伦理委员会章程，公正履职;
（四）勤勉尽职，遵守工作纪律，保守秘密，不得委托他人参加科研伦理委员会决策。
第四章 申请、审查程序
第十四条 涉及人体实验、动物实验等科研项目负责人作为科研伦理审查申请人，应在项目开展前向科研伦理委员会提交科研伦理审查申请。已通过科研伦理审查的项目，根据研究进展需要更改实验方案、扩大研究范围的，超出原有科研伦理审查意见范围的，应重新进行科研伦理审查。研究生课题的科研伦理审查申请应由其导师或指导老师共同签署。提交的申请材料包括：
（一）科研伦理审查申请表（附件1, 附件2）；
（二）项目所涉及的相关机构的合法资质证明；
（三）项目研究方案及相关资料；
（四）受试者知情同意书；
（五）科研伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
第十五条 科研伦理委员会的审查程序：
（一）接到科研伦理审查申请后，科研伦理委员会秘书进行形式审查，合乎要求者，科研伦理委员会在10个工作日内做出科研伦理审查决议（附件3）；
（二）下列项目实行快速审查制度，由主任指定的1-2名执行委员审查，形成科研伦理审查决议后提交主任签发；
1. 上年通过科研伦理审查未获立项再次申报的项目，涉及对象和样本量未做改变；
2. 已通过科研伦理审查的项目，研究过程中实验方案作较小修改且不影响研究的风险受益比；
3. 合作研究的项目，合作单位提供受试样本且研究内容已获得合作单位的科研伦理批件；
4. 研究风险不大于最小风险的项目；
最小风险是指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
（三）常规项目实行会议或通讯评审制度。评审委员人数须达到总委员人数的2/3，评审委员人数的2/3及以上同意为通过，评审委员人数的1/2及以上不同意为不通过，其他情况为“修改后复审”；
（四）特殊或有争议的项目，可特邀委员会以外的有关专家参加评审，并且需要编写评审报告陈述审查过程的各方面意见，以及讨论形成意见决议的情况；
（五）如有必要，可邀请申请人现场答疑；申请人也可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。
第十六条 对修改后复审的项目，申请人可在收到审查决议书之日起10日内，补充新材料或改进后申请复审。
第十七条 申请人对审查结果不服，仍以同一事实和理由提出异议或申请复审的，不予受理。
第十八条 科研伦理委员会实行回避制度，审议或调查的事项与委员本人有关，或具有利益关联的，相关委员应当回避。
第十九条 科研伦理委员会成员在议决过程中应公正、公平发表意见和进行表决，并对有关讨论或议决内容正式公布之前须严格保密。凡查实，故意泄露秘密的行为，研究所按有关规定追究其责任。
第五章 违法违规处理
第二十条 分子细胞卓越中心是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，依照本单位调查处理相关规定，及时主动调查科技伦理违规行为，对情节严重的依法依规严肃追责问责；
第二十一条 违反科技伦理规范的行为属于科研失信行为，应纳入科研诚信案件范畴，按照《科研失信行为调查处理规则》有关规定进行调查处理。
第二十二条 违反科技伦理规范的行为包括：以弄虚作假方式申请伦理审查，伪造篡改伦理审查结果，未经科技伦理（审查）委员会审查批准擅自开展涉及科技伦理敏感领域的科技活动，未按伦理审查意见实施科技活动，未经伦理审查擅自变更研究方案，项目申报、论文投稿等过程中瞒报伦理审查信息等。
第二十三条 分子细胞卓越中心依托本单位科研道德委员会、学术委员会等科研诚信案件调查机构，对本单位科技伦理违规行为及时开展调查处理。法人或单位主要领导人员涉嫌科技伦理违规行为的，由中国科学院科研道德委员会办公室调查处理。
第六章 附 则
第二十四条 本章程由科研伦理委员会负责解释。
第二十五条 本章程自公布之日起施行。
