科研伦理委员会章程

来源: 时间:2020-10-19

第一章  总 则

第一条 为加强科学研究伦理管理,保证涉及人类和动物的研究项目中对生命的尊重和对受试者相关权益的保护,规范中国科学院分子细胞科学卓越创新中心(生物化学与细胞生物学研究所,以下简称分子细胞中心)人体实验、动物实验伦理审查和相关从业人员的职业行为,根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《实验动物管理条例》等相关规定,参照国内外惯例和分子细胞中心实际,制定本章程。

第二条 科研伦理委员会主要负责审查和监督分子细胞中心涉及人体实验、动物实验和其他伦理行为的科学研究工作。

第三条 科研伦理委员会根据国家相关法律法规和分子细胞中心有关规章制度,独立开展工作。

第二章  组织规则

第四条 科研伦理委员会委员人数不少于9人。设主任委员1名,委员若干。委员任期为5年,可以连任。

第五条 科研伦理委员会委员由科研工作者、行政管理者等高级专业技术人员担任。

第六条 主任委员原则上由分子细胞中心主任提名担任,委员由民主推荐等方式产生,最终由中心主任办公会议确定。

第七条 科研伦理委员会下设办公室,设秘书1名,负责处理科研伦理委员会的日常事务工作,办公室挂靠科研管理处。

第八条 科研伦理委员会每年至少召开1次全体会议,议程包括:提交上年度科研伦理审查工作总结及本年度工作要点;对本年度新申报涉及人体和动物实验项目的科研伦理申请进行集中审查;其他事项。

第九条 科研伦理委员会委员在任期内有下列情形之一者,经科研伦理委员会全体会议讨论决定,可免除或同意其辞去委员职务:

(一)主动辞去委员职务者。

(二)怠于履行职责或者违反委员义务的。

(三)因身体、年龄及职务变动等原因不能履行职责的。

(四)因其他原因不能或不宜担任委员职务的。

第三章  职责权限

第十条 科研伦理委员会委员享有以下权利:

(一)知悉与科研伦理建设相关的各项管理制度、信息等。

(二)在科研伦理委员会会议中发表意见,讨论、审议和表决各项决议。

(三)关于科研伦理建设等方面有权向有关研究组(部门)或个人提出要求或意见与建议。

第十一条 科研伦理委员会委员须履行以下义务:

(一)遵守国家宪法、法律和法规,遵守学术规范、恪守学术道德。

(二)遵守科研伦理委员会章程,公正履职。

(三)勤勉尽职,遵守工作纪律,保守秘密,不得委托他人参加科研伦理委员会决策。

第十二条 科研伦理委员会主要工作职责:

(一)制定分子细胞中心科研伦理方面的标准和规章制度,并为分子细胞中心科研伦理建设提出建议。

(二)评价、论证涉及人体实验、动物实验等科研项目的伦理依据,对科研项目提出科研伦理审查的指导性意见。

(三)对审批通过项目开展进行监督,审查出现的严重不良事件,终止和暂停已批准的项目。

(四)接受科研伦理和相关法律法规的咨询。

第四章  申请、审查程序

第十三条 涉及人体实验、动物实验等科研项目负责人作为科研伦理审查申请人,应在项目开展前向科研伦理委员会提交科研伦理审查申请。已通过科研伦理审查的项目,根据研究进展需要更改实验方案、扩大研究范围的,超出原有科研伦理审查意见范围的,应重新进行科研伦理审查。研究生课题的科研伦理审查申请应由其导师或指导老师共同签署。提交的申请材料包括:

(一)科研伦理审查申请表(附件1, 附件2)。

(二)项目所涉及的相关机构的合法资质证明。

(三)项目研究方案及相关资料。

(四)受试者知情同意书。

(五)科研伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十四条 科研伦理委员会的审查程序

(一)接到科研伦理审查申请后,科研伦理委员会秘书进行形式审查,合乎要求者,科研伦理委员会在10个工作日内做出科研伦理审查决议(附件3)。

(二)下列项目实行快速审查制度,由主任指定的1-2名执行委员审查,形成科研伦理审查决议后提交主任签发。

1.    上年通过科研伦理审查未获立项再次申报的项目,涉及对象和样本量未做改变。

2.    已通过科研伦理审查的项目,研究过程中实验方案作较小修改且不影响研究的风险受益比。

3.    合作研究的项目,合作单位提供受试样本且研究内容已获得合作单位的科研伦理批件。

4.    研究风险不大于最小风险的项目。

风险是指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

(三)常规项目实行会议或通讯评审制度。评审委员人数须达到总委员人数的2/3,评审委员人数的2/3及以上同意为通过,评审委员人数的1/2及以上不同意为不通过,其他情况为“修改后复审”。

(四)特殊或有争议的项目,可特邀委员会以外的有关专家参加评审,并且需要编写评审报告陈述审查过程的各方面意见,以及讨论形成意见决议的情况。

(五)如有必要,可邀请申请人现场答疑;申请人也可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。

第十五条 对修改后复审的项目,申请人可在收到审查决议书之日起10日内,补充新材料或改进后申请复审。

第十六条 申请人对审查结果不服,仍以同一事实和理由提出异议或申请复的,不予受理。

第十七条 科研伦理委员会实行回避制度,审议或调查的事项与委员本人有关,或具有利益关联的,相关委员应当回避。

第十八条 科研伦理委员会成员在议决过程中应公正、公平发表意见和进行表决,并对有关讨论或议决内容正式公布之前须严格保密。凡查实,故意泄露秘密的行为,分子细胞中心按有关规定追究其责任。

第十九条 科研伦理委员会办公室负责文档管理工作

第五章  附 则

第二十条 本章程由科研伦理委员会负责解释。

第二十一条 本章程自公布之日起施行。

 

附件:1. 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科研伦理审查申请表-人源

2. 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科研伦理审查申请表-动物

3. 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科研伦理委员会科研伦理审查决议

 

 

附件1.

中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科研伦理审查申请表-人源

项目名称

 

 

申请人

(项目负责人)

 

研究组(部门)

 

 

项目经费来源

科技部、国家自然科学基金委、口中科院、口上海市、

口分子细胞中心部署课题、口研究生学位课题、口企业、口国际组织、口其他,具体说明:

 

项目起止时间

         ——            

 

合作研究

                  

 

实验地点

 

 

研究内容(含研究目的、研究方法、主要操作程序等):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

参与研究人员情况

姓名

学历

职称

工作内容

工作单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

需提交的文件

 

1

研究方案

□是   □否

 

2

知情同意书

□是   □否(填写下方豁免条件)

 

3

科研项目任务书(如有)

□是   □否

 

4

其它文件

□是   □否

 

知情同意书豁免条件

□由合作单位提供与该项目相关的伦理批件

 

□原通过伦理审批未获立项再次申报的项目,涉及对象和样本量未做改变。(请提供原伦理批件)

 

□利用原有样本(样本库)不涉及新的人体样本或不涉及原有样本具体人员信息。(请具体说明:                           

 

申请人(项目负责人)承诺:

本人承诺以上所填内容(包括提交的附件材料)均真实可靠,如获批准,将严格按照提供的方案进行研究,并遵守国家相关法律法规和科研伦理委员会的相关规定。如果本申请所涵盖的研究方案发生显著变化,必须得到科研伦理委员会对此变化的同意,并遵循委员会给予的建议。

申请人(项目负责人)签名:                  日期:

 

研究组长(部门负责人)签名:                日期:

 

                     

 

附件2.

中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科研伦理审查申请表-动物

项目名称

 

 

申请人

(项目负责人)

 

研究组(部门)

 

 

项目经费来源

科技部、国家自然科学基金委、口中科院、口上海市、口分子细胞中心部署课题、口研究生学位课题、口企业、口国际组织、口其他,具体说明:

 

项目起止时间

         ——            

 

实验动物情况

动物来源:□采购,单位名称:

□赠予,赠予单位:

□国外引进,引进单位:

□其它,具体说明:

 

品种品系□大鼠、□小鼠、□豚鼠、□兔、□犬、□猪、□猴、□其它,具体说明:

 

等级:□普通级 □清洁级  SPF级 □无菌级

 

数量:    只(♀     只 ; ♂    只)

 

动物实验地点

 

 

研究内容(含研究目的、研究方法、主要操作程序、实验结束后动物处死的方法等):

 

 

参与研究人员情况

姓名

学历

职称

工作内容

工作单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

需提交的文件

 

1

研究方案

□是   □否

 

2

科研项目任务书(如有)

□是   □否

 

3

其它文件

□是   □否

 

申请人(项目负责人)承诺:

本人承诺以上所填内容(包括提交的附件材料)均真实可靠,如获批准,将严格按照提供的方案进行研究,并遵守科研伦理委员会的相关规定。

 

 

 

申请人(项目负责人)签名:                            日期:

 

 

研究组长(部门负责人)签名:                          日期:

 

                 


附件3.

中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科研伦理委员会

科研伦理审查决议

                                       编号:20XX-00X

 

项目名称

 

项目经费来源

 

项目起止时间

           ——            

研究组(部门)

 

项目负责人

 

科研伦理审查意见

Δ同意

 

Δ修改复审后同意

 

Δ不同意

 

审批意见:

 

该项目研究方案符合伦理原则。科研伦理委员会做出决定如下:

对该项目予以批准

 

 

                          中国科学院分子细胞科学卓越创新中心

主任委员(签名)                 科研伦理委员会(盖章):

                  

                                                  

 

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